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台微体长效关节炎用药 在台获准二期临床

发布日期:2017-5-17责任编辑:admin点击:791次

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台湾微脂体自行研发的长效缓释关节炎用药TLC599已通过台湾食品药物管理署(TFDA)核可,得以进行二期人体临床试验。

台微体总经理叶志鸿表示,团队对于TLC599的长效缓释药效非常有信心,相信它会大幅减低关节炎病患的负担与不适。期望能早日让TLC599补足现有药物不足之处,这天应该指日可待。

叶志鸿表示,此次的二期临床试验将检视TLC599在单次注射后的药效,预计将收三组受试者:对照组、低剂量组(12毫克)与高剂量组(18毫克),每组将收24名病患,并在观察期中定期以WOMAC(退化性膝关节炎量表,WesternOntarioandMcMasterUniversitiesArthritisIndex)量表进行药效评估。

所获取的资料将于72名病患将追踪24周后进行解盲,此www.303.com次试验中的观察期自临床一/二期时的12周延长至24周,以探讨药效可持续的最长周数。此临床试验结果将可用于设计接下来枢纽试验人数需求与药效时间。

台微体表示,关节炎患者在病发时通常需要承受相当的痛楚,但现今的关节炎药物由于是结晶状,无法快速释放药效;有监于此,台微体在发展TLC599时便选择了水溶性的类固醇药物dexamethasonesodiumphosphate作为其包裹的主成分。此类水溶性类固醇的特性乃药效得以即刻发挥,但却也因此无法于患处停留,故此药物多用于急性发炎而无法适用于慢性关节炎。

台微体的TLC599一方面可让未经包裹的药物得以迅速发挥药效,另一方面又可让被包裹的药物透过逐层崩解的技术延长药效,让病患关节发炎的症状不但可以迅速得到舒缓,亦可在患处有长效缓释的作用,达到在临床使用上一年不超过四次的限制下仍可有效抑制疼痛的效果。

除此之外,现今用于关节炎的类固醇药物本身会产生软骨毒性,造成软骨组织当中蛋白聚糖的流失;另,由于结晶体的配方无法进行最终灭菌,因此必须添加防腐剂来延长其保存期限,而这些防腐剂则会造成软骨细胞的死亡。

故现有的类固醇药物不管是主成分本身或是添加的防腐剂皆会造成关节间软骨组织的损伤,成为现今关节炎医疗上的阻碍。

TLC599的脂质配方可以透过最终灭菌的方式来屏除使用防腐剂的需求,且非临床试验亦显示即便是在注射TLC599逾三个月后,此药物并未观察到上述的软骨毒性,故可延长关节恶化的时程,若能妥善控制,将有机会可延后人工关节手术的需求至65岁之后,以避免病患需经历两度置换关节之苦。

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